FDA注冊

時間：2020-3-19 18:24:09　來源：深圳中諾檢測技術有限公司

化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。

避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。 幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。

采集樣品的決定基于產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析

如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送"放行通知書"。發果樣品不合格，出"拒入通知書"。

FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

二、激光產品FDA注冊、IEC60825檢測

美國FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區域管理機構。

釋放輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹

—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品

(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品

多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規范產品之一。FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。

國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，FDA依據其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前，業者必須符合FDA以下規定：

1、自我符合宣示表;

2、產品登記;

3、測試標準;

4、產品報告(Product Reports);

5、年度報告(Annual Reports);

年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

6、測試紀錄;

7、相關紀錄;

8、警示標志規定;

醫療產品管理分類

I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。

II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。 對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。

亞馬遜平臺不僅要求激光產品進行FDA注冊，還需要提交IEC60825檢測報告

IEC/EN60825-1標準中的定義如下：

1:類激光產品在相應波長和發射持續時間內，人員接近激光輻射不允許超過1類可達發射限值（見8.2和8.4e）的激光產品。

2:1M類激光產品在302.5nm到4000nm波長范圍內的激光產品。在相應波長和發射持續時間內（見8.4e）人員接近激光輻射不允許1類可達發射限值，輻射水平根據9.2g測量，但采用比1類激光產品更小的光闌或距離表觀光源更遠的距離進行測量。

LED產品現在廣泛應用于照明行業，如照明用LED投光燈、地埋燈、路燈、燈串等等。LED是個快速發展的產品，關于LED及其相關附件的標準，世界上的各個國家和地區正在加緊制定之中，其中LED模塊的控制裝置和LED模塊的連接件標準IEC組織已經制定完成，關于LED作為光源的安全標準和性能標準，IEC組織也正制定之中。在關于照明用LED產品的輻射安全性檢測方面，世界上各個國家的要求也各有不同，美國對照明用LED產品采取了最寬松的政策，認為照明用LED產品在輻射安全方面是安全的，不需要進行檢測。而在歐洲，則認為照明用LED產品存在著安全隱患，要求照明產品中的LED應符合IEC/EN60825－1《激光產品安全要求第1部分：設備分類，要求和使用者指南第1章-通用要求》標準的要求。CTL297/05決議對于使用LED作為光源的照明設備有明確的要求，LED應符合IEC/EN60825－1標準中1類或1M類產品的要求。